Qualitätsmanagement
Unser gesamtes Team hat im IVF-Labor, im andrologischen Labor sowie im Medizinischen Labor unseres Zentrums einen sehr hohen Qualitätsanspruch. Ständige Fortbildung sowie eine hohe technische Ausstattung sichern den hohen Anspruch an die Qualität auch für die Zukunft. Durch ständigen fachlichen Austausch zwischen den Ärzten und den Mitarbeitern im IVF-Bereich und der Praxis sowie durch interne und externe Fortbildung aller Mitarbeiter soll unsere Arbeit regelmäßig zu exzellenten Ergebnissen führen. Unterstützt wird dieses Ziel durch eine umfassende qualitätskontrollierte Dokumentation aller Arbeitsabläufe.
DIN EN ISO 9001
Bereits im Jahr 1998 wurde ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, welches zunächst auf dem Prinzip der DIN EN ISO 9001 basierte. Im April 1999 wurde diese Praxis als sechste Frauenarztpraxis der Bundesrepublik in allen Bereichen (inkl. IVF-Bereich) zertifiziert und seitdem durch die Zertifizierungsbehörde, die LGA InterCert in Nürnberg, regelmäßig auditiert. Die Zertifizierung wurde zum 16.12.2012 eingestellt, da die Anforderungen der Akkreditierung, die unsere Einrichtung erfüllt als noch höherwertiger einzustufen sind.
DIN EN ISO 15189
Um in den sensiblen Kernbereichen – IVF-Labor, Andrologielabor, medizinisches Labor – eine noch transparentere und verbesserte Dokumentation sowie optimale Prüfung unserer Ergebnisse der hier angewandten Methoden nach wissenschaftlich validierten Verfahren zu gewährleisten, haben wir bereits im Jahr 2002 eine Akkreditierung angestrebt. Im Oktober 2002 war unsere Einrichtung das erste akkreditierte IVF-Labor in der Deutschland. Das Qualitätsmanagement-System nach der DIN EN ISO 15189 sorgt für eine vollständige und sichere Überprüfung aller validierten Verfahren. Am 15.05.2025 wurde dem Labor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Reakkreditierung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 ausgestellt.
Durch die DAkkS nach DIN EN ISO 15189:2024 akkreditiertes medizinisches Laboratorium.
Das Qualitätsmanagement-System bestätigt, dass das Medizinische Laboratorium die Anforderungen gemäß DIN EN ISO 15189:2024 für die in der Anlage zur Urkunde aufgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten erfüllt. Am 15.05.2025 wurde dem Labor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Wiederholungsbegutachtung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189:2024 ausgestellt.
Die Akkreditierung gilt für die in der Akkreditierungsurkunde aufgeführten Untersuchungsverfahren.
Das medizinische Labor wurde von der DAkkS für bestimmte Parameter gemäß EA 2/15 mit flexiblem Geltungsbereich akkreditiert.
Entsprechend der EA 2/15 (flexible Akkreditierung Absatz 6.1.3) veröffentlichen wir unter folgendem Link die aktuelle geforderte Liste:
Das Qualitätsmanagement-System bestätigt, dass das Medizinische Laboratorium die Anforderungen gemäß DIN EN ISO 15189:2024 für die in der Anlage zur Urkunde aufgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten erfüllt. Am 15.05.2025 wurde dem Labor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Wiederholungsbegutachtung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189:2024 ausgestellt.
Die Qualität und Kompetenz des Labors werden in regelmäßigen Fachbegutachtungen der DAkkS überprüft und mit Ausstellung der Akkreditierungsurkunde bestätigt. Unser Qualitätsanspruch ist sehr hoch. Dabei legen wir großen Wert auf ständige Optimierung, um immer bestmögliche Leistung für unsere Patienten zu erbringen.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-MPDG
Besonderes Augenmerk legen wir in unserer Einrichtung auf den Bereich Hygiene, Medizinproduktegesetz sowie Medizinproduktebetreiberverordnung. Am 28.6.2023 hat bereits die sechste Begutachtung unseres IVF-Labors nach § 20b und 20c Arzneimittelgesetz durch das zuständige Regierungspräsidium in Detmold stattgefunden. Unsere IVF-Einrichtung war eine der ersten in Deutschland, die bereits im Jahr 2008 eine solche Begehung hatte. Als eine der ersten Praxen Deutschlands erhielten wir damit die Zulassung als „Gewebeeinrichtung“ im IVF-Bereich.
Hygienemanagement
Am 07.05.2025 erfolgte bereits die sechste sehr erfolgreiche Begehung durch das Gesundheitsamt Minden nach den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes. Dabei wurde erneut keine Abweichung von den Hygienevorgaben festgestellt.
