Qualitätsmanagement
Unser gesamtes Team hat im IVF-Labor, im andrologischen Labor sowie im Medizinischen Labor unseres Zentrums einen sehr hohen Qualitätsanspruch. Ständige Fortbildung sowie eine hohe technische Ausstattung sichern den hohen Anspruch an die Qualität auch für die Zukunft. Durch ständigen fachlichen Austausch zwischen den Ärzten und den Mitarbeitern im IVF-Bereich und der Praxis sowie durch interne und externe Fortbildung aller Mitarbeiter soll unsere Arbeit regelmäßig zu exzellenten Ergebnissen führen. Unterstützt wird dieses Ziel durch eine umfassende qualitätskontrollierte Dokumentation aller Arbeitsabläufe.
DIN EN ISO 9001
Bereits im Jahr 1998 wurde ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, welches zunächst auf dem Prinzip der DIN EN ISO 9001 basierte. Im April 1999 wurde diese Praxis als sechste Frauenarztpraxis der Bundesrepublik in allen Bereichen (inkl. IVF-Bereich) zertifiziert und seitdem durch die Zertifizierungsbehörde, die LGA InterCert in Nürnberg, regelmäßig auditiert. Die Zertifizierung wurde zum 16.12.2012 eingestellt, da die Anforderungen der Akkreditierung, die unsere Einrichtung erfüllt als noch höherwertiger einzustufen sind.
DIN EN ISO 15189
Um in den sensiblen Kernbereichen – IVF-Labor, Andrologielabor, medizinisches Labor – eine noch transparentere und verbesserte Dokumentation sowie optimale Prüfung unserer Ergebnisse der hier angewandten Methoden nach wissenschaftlich validierten Verfahren zu gewährleisten, haben wir bereits im Jahr 2002 eine Akkreditierung angestrebt. Im Oktober 2002 war unsere Einrichtung das erste akkreditierte IVF-Labor in der Deutschland. Das Qualitätsmanagement-System nach der DIN EN ISO 15189 sorgt für eine vollständige und sichere Überprüfung aller validierten Verfahren. Am 02.05.2022 wurde dem Labor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Reakkreditierung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 ausgestellt.
Durch die DAkkS nach
DIN EN ISO 15189:20014
akkreditiertes medizinisches Laboratorium.
Die Akkreditierung gilt für die in der Akkreditierungsurkunde aufgeführten Untersuchungsverfahren.
Das medizinische Labor wurde von der DAkkS für bestimmte Parameter gemäß EA 2/15 mit flexiblem Geltungsbereich akkreditiert.
Entsprechend der EA 2/15 (flexible Akkreditierung Absatz 6.1.3) veröffentlichen wir unter folgendem Link die aktuelle geforderte Liste:
Die Qualität und Kompetenz des Labors werden in regelmäßigen Fachbegutachtungen der DAkkS überprüft und mit Ausstellung der Akkreditierungsurkunde bestätigt. Unser Qualitätsanspruch ist sehr hoch. Dabei legen wir großen Wert auf ständige Optimierung, um immer bestmögliche Leistung für unsere Patienten zu erbringen.
Zulassung als „Gewebeeinrichtung“
Besonderes Augenmerk legen wir in unserer Einrichtung auf den Bereich Hygiene, Medizinproduktegesetz sowie Medizinproduktebetreiberverordnung. Am 28.6.2023 hat bereits die sechste Begutachtung unseres IVF-Labors nach § 20b und 20c Arzneimittelgesetz durch das zuständige Regierungspräsidium in Detmold stattgefunden. Unsere IVF-Einrichtung war eine der ersten in Deutschland, die bereits im Jahr 2008 eine solche Begehung hatte. Als eine der ersten Praxen Deutschlands erhielten wir damit die Zulassung als „Gewebeeinrichtung“ im IVF-Bereich.
Hygienemanagement
Am 26.09.2018 erfolgte bereits die fünfte sehr erfolgreiche Begehung durch das Gesundheitsamt Minden nach den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes. Dabei wurde erneut nicht eine Abweichung von den Hygienevorgaben festgestellt. Die Praxis erhielt erneut eine Urkunde für besondere Leistungen im Hygienemanagement.
Qualitätssicherung in unseren Laboren
Seit nunmehr über 25 Jahren unterhält unser Labor somit ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem und Risikomanagement, welches weiterhin auch den Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen entspricht.
In allen Laboren, insbesondere im IVF – Labor, ist die Qualitätssicherung von großer Bedeutung, da von der gleichbleibenden Qualität der Behandlung und Beurteilung von Spermien, Eizellen und Embryonen in entscheidendem Maße der Erfolg der Kinderwunschbehandlung abhängt. Der Umgang mit Spermien, Eizellen und Embryonen in unserem IVF – Labor erfolgt nach höchsten Qualitätskriterien – sowohl was die Qualifikation des Laborpersonals betrifft als auch hinsichtlich der Geräte und Kulturmedien.
Die Methoden in unserem IVF- und Andrologielabor werden unter der Leitung von Frau Dr. Klusmann und ihrem Team durchgeführt. Frau Dr. Klusmann besitzt bereits mehr als 30-jährige Erfahrung auf den Gebieten der Embryologie, Andrologie und Reproduktionsmedizin und verfügt über die Fachanerkennung „Reproduktionsbiologe“ der AGRBM und der ESHRE (Senior Embryologist). Im Bereich des Qualitätsmanagements besitzt sie folgende Qualifikationen:
- TÜV Nord Ausbildung als Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätsmanagerin sowie Qualitätsauditorin
- EOQ-Auditorin seit 2004
- DakkS -> benannte Systembegutachterin DIN EN ISO 15189 und 17025 sowie Fachbegutachterin Bereich Reproduktionsbiologie
- LGA InterCert -> Scope Expert
Alle Arbeitsabläufe im Labor werden nach sogenannten SOPs durchgeführt. Dies sind international anerkannte Standardprotokolle – z.B. für die Abläufe bei einer IVF- oder ICSI-Behandlung oder für die Durchführung eines Spermiogramms. Dadurch wird gewährleistet, dass alle Arbeitsabläufe einheitlich und immer nach gleich bleibenden Qualitätsstandards ausgeführt werden.
Interne Qualitätssicherung
Die internen Qualitätskontrollen werden nach den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) durchgeführt.
Externe Qualitätssicherung
- Die externe Qualitätssicherung erfolgt durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen der folgenden Organisationen:
- Institut für Standardisierung und Dokumentation in Medizinischen Laboratorium e. V. (INSTAND)
- Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB)
- QuaDeGA Qualitätskontrolle der deutschen Gesellschaft für Andrologie
- Gamete Expert -> Externe Eignungsprüfungen in der Embryologie
Messunsicherheit
Auskünfte zur Messunsicherheit der quantitativen Prüfverfahren werden auf Anfrage erteilt. Die Messunsicherheit beschreibt summarisch die Streuung von Messergebnissen, die dadurch entsteht, dass bei jedem einzelnen Prozess innerhalb eines Analysevorganges gewisse Abweichungen von den „wahren Werten“ auftreten können. Die Angaben beziehen sich dabei auf die analytische Präzision und Richtigkeit.
Informationen für Praxen / Einsender
Diese können gerne unter der Kontaktmail: info@kinderwunsch-minden.net angefordert werden.
Unser aktuelles Leistungsverzeichnis mit Angaben zur Präanalytik finden Sie unter folgendem Link: https://kinderwunsch.net/wp-content/uploads/2024/08/Leistungsverzeichnis-Medizinisches-Labor.pdf
Analysenzeiten – von der Probenentnahme bis zum Befund
Auskünfte zum Risikomanagement, zum Leistungsverzeichnis sowie zu weiteren Informationen können gerne unter E-Mail info@kinderwunsch-minden.net oder telefonisch unter 0571-97260-0 angefragt werden.
