Qualitätsmanagement

Unser gesamtes Team hat im IVF-Labor, im andrologischen Labor sowie im Medizinischen Labor unseres Zentrums einen sehr hohen Qualitätsanspruch. Ständige Fortbildung sowie eine hohe technische Ausstattung sichern den hohen Anspruch an die Qualität auch für die Zukunft. Durch ständigen fachlichen Austausch zwischen den Ärzten und den Mitarbeitern im IVF-Bereich und der Praxis sowie durch interne und externe Fortbildung aller Mitarbeiter soll unsere Arbeit regelmäßig zu exzellenten Ergebnissen führen. Unterstützt wird dieses Ziel durch eine umfassende qualitätskontrollierte Dokumentation aller Arbeitsabläufe.

DIN EN ISO 9001

Bereits im Jahr 1998 wurde ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, welches zunächst auf dem Prinzip der DIN EN ISO 9001 basierte. Im April 1999 wurde diese Praxis als sechste Frauenarztpraxis der Bundesrepublik in allen Bereichen (inkl. IVF-Bereich) zertifiziert und seitdem durch die Zertifizierungsbehörde, die LGA InterCert in Nürnberg, regelmäßig auditiert. Die Zertifizierung wurde zum 16.12.2012 eingestellt, da die Anforderungen der Akkreditierung, die unsere Einrichtung erfüllt als noch höherwertiger einzustufen sind.

DIN EN ISO 15189

Um in den sensiblen Kernbereichen – IVF-Labor, Andrologielabor, medizinisches Labor – eine noch transparentere und verbesserte Dokumentation sowie optimale Prüfung unserer Ergebnisse der hier angewandten Methoden nach wissenschaftlich validierten Verfahren zu gewährleisten, haben wir bereits im Jahr 2002 eine Akkreditierung angestrebt. Im Oktober 2002 war unsere Einrichtung das erste akkreditierte IVF-Labor in der Deutschland. Das Qualitätsmanagement-System nach der DIN EN ISO 15189 sorgt für eine vollständige und sichere Überprüfung aller validierten Verfahren. Am 08.08.2016 wurde dem Labor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Reakkreditierung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 ausgestellt.

Durch die DAkkS  nach

DIN EN ISO 15189:20014

akkreditiertes medizinisches Laboratorium.

Die Akkreditierung gilt für die in der Akkreditierungsurkunde aufgeführten Untersuchungsverfahren.

Die Qualität und Kompetenz des Labors werden in regelmäßigen Fachbegutachtungen der DAkkS überprüft und mit Ausstellung der Akkreditierungsurkunde bestätigt. Unser Qualitätsanspruch ist sehr hoch. Dabei legen wir großen Wert auf ständige Optimierung, um immer bestmögliche Leistung für unsere Patienten zu erbringen.

Zulassung als „Gewebeeinrichtung“

Besonderes Augenmerk legen wir in unserer Einrichtung auf den Bereich Hygiene, Medizinproduktegesetz sowie Medizinproduktebetreiberverordnung. Am 9.3.2017 hat bereits die vierte Begutachtung unseres IVF-Labors nach § 20b und 20c Arzneimittelgesetz durch das zuständige Regierungspräsidium in Detmold stattgefunden. Unsere IVF-Einrichtung war eine der ersten in Deutschland, die bereits im Jahr 2008 eine solche Begehung hatte. Als eine der ersten Praxen Deutschlands erhielten wir damit die Zulassung als „Gewebeeinrichtung“ im IVF-Bereich.

Zulassung Gewebe anzeigen

Hygienemanagement

Am 26.09.2018 erfolgte bereits die fünfte sehr erfolgreiche Begehung durch das Gesundheitsamt Minden nach den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes. Dabei wurde erneut nicht eine Abweichung von den Hygienevorgaben festgestellt. Die Praxis erhielt erneut eine Urkunde für besondere Leistungen im Hygienemanagement.

Urkunde für besondere Leistungen im Hygienemanagement

Qualitätssicherung in unseren Laboren

Seit nunmehr über 20 Jahren unterhält unser Labor somit ein umfassendes Qualitätsmanagement­system und Risikomanagement, welches weiterhin auch den Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom September 2014 entspricht.

In allen Laboren, insbesondere im IVF – Labor, ist die Qualitätssicherung von großer Bedeutung, da von der gleichbleibenden Qualität der Behandlung und Beurteilung von Spermien, Eizellen und Embryonen in entscheidendem Maße der Erfolg der Kinderwunschbehandlung abhängt. Der Umgang mit Spermien, Eizellen und Embryonen in unserem IVF – Labor erfolgt nach höchsten Qualitätskriterien – sowohl was die Qualifikation des Laborpersonals betrifft als auch hinsichtlich der Geräte und Kulturmedien.

Die Methoden in unserem IVF- und Andrologielabor werden unter der Leitung von Frau Dr. Klusmann und ihrem Team durchgeführt. Frau Dr. Klusmann besitzt bereits mehr als 20 Jahre Erfahrung auf den Gebieten der Embryologie, Andrologie und Reproduktionsmedizin und verfügt über die Fachanerkennung „Reproduktionsbiologe“  der AGRBM und der ESHRE (Senior Embryologist). Im Bereich des Qualitätsmanagements besitzt sie folgende Qualifikationen:

  • TÜV Nord Ausbildung als Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätsmanagerin sowie Qualitätsauditorin
  • EOQ-Auditorin seit 2004
  • DakkS à benannte Systembegutachterin sowie Fachbegutachterin Bereich Reproduktionsbiologie
  • LGA InterCert à Leitende Auditorin sowie Fachauditorin Reproduktion

Alle Arbeitsabläufe im  Labor werden nach sogenannten SOPs durchgeführt. Dies sind international anerkannte Standardprotokolle – z.B. für die Abläufe bei einer IVF- oder ICSI-Behandlung oder  für die Durchführung eines Spermiogramms. Dadurch wird gewährleistet, dass alle Arbeitsabläufe einheitlich und immer nach gleich bleibenden Qualitätsstandards ausgeführt werden.

Interne Qualitätssicherung

Die internen Qualitätskontrollen werden nach den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) durchgeführt.

Externe Qualitätssicherung

  • Die externe Qualitätssicherung erfolgt durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen der folgenden Organisationen:
    • Institut für Standardisierung und Dokumentation in Medizinischen Laboratorium e. V. (INSTAND)
    • Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB)
    • QuaDeGA à Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Andrologie
    • Embryo-Online à Externe Eignungsprüfungen in der Embryologie

Messunsicherheit

Auskünfte zur messunsicherheit der quantitativen Prüfverfahren werden auf Anfrage erteilt. Die Messunsicherheit beschreibt summarisch die Streuung von Messergebnissen, die dadurch entsteht, dass bei jedem einzelnen Prozess innerhalb eines Analysevorganges gewisse Abweichungen von den „wahren Werten“ auftreten können. Die Angaben beziehen sich dabei auf die analytische Präzision und Richtigkeit.